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北京横渠四句科技有限公司
从概念验证开始,四步搞定医疗器械创新成果商业化!
来源: | 作者:4SHQ | 发布时间: 557天前 | 3893 次浏览 | 分享到:

Ⅰ类医疗器械备案:申请人应当通过国家市场监督管理总局指定的信息平台提交备案申请,并上传相关资料,如企业资格文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及设计样稿等。省级市场监督管理部门应当自收到备案申请之日起5个工作日内完成形式审查,并向申请人发放备案凭证。Ⅰ类医疗器械注册下证周期一般为1-3个月左右。

Ⅱ类医疗器械注册:申请人应当向省级市场监督管理部门提交注册申请,并提供相关资料,如企业资格文件、产品技术要求、安全风险分析报告、产品标准及说明、产品性能自测报告、产品注册检测报告、临床试验资料(如需)、产品说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件等。省级市场监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内完成审查,并向申请人发放注册证书。Ⅱ类医疗器械注册免临床产品的注册下证周期一般需要10-16个月,需要临床的产品申请一般在15-25个月左右。

Ⅲ类医疗器械注册:申请人应当向国家市场监督管理总局提交注册申请,并提供相关资料,如企业资格文件、产品技术报告、安全风险分析报告、产品标准及说明、产品性能自测报告、产品注册检测报告、

医疗器械临床试验

资料、产品说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件等。国家市场监督管理总局应当自受理之日起90个工作日内完成审查,并向申请人发放注册证书。Ⅲ类医疗器械注册免临床产品的注册下证周期一般需要15-23个月,需要临床的产品申请一般在24-36个月左右。

对于三种不同类型医疗器械研发资金投入多少的问题,需结合具体产品和团队构成情况,很难预估精准数目。其中主要费用包括人力资源成本、厂房建设成本(或租赁成本)、购买设备成本、水电物业费用、临床试验费用、注册申请费用等等。一般情况下,Ⅰ类医疗器械投入在几十万到上百万之间,Ⅱ类医疗器械投入在几百万到上千万之间,Ⅲ类医疗器械投入在几千万到几亿不等。

医疗器械的研发和申报是一个极其复杂的过程,涉及到多个环节和多个方面的配合。同时,这个过程也需耗费巨大的人力和财力。为了确保产品顺利通过审批并成功上市,企业需要在准备阶段就严格遵守相关法规要求,确保提交材料的准确性和完整性。同时,在注册、生产过程中,企业需持续提高产品质量和管理水平,确保产品的安全性和有效性。

综上,企业应当依照自身技术与产品特性、目标市场和人群,提前规划最终产品的申报种类。例如,即使Ⅲ类证的申报周期长和资金投入往往较高,往往也意味着Ⅲ类产品有更高的临床壁垒和利润空间。Ⅰ、Ⅱ类证申报周期短,投入较小,可以快速上市抢先占领市场。