转化方还需要考虑相关成果转化的医疗器械按什么类别申报。在我国，医疗器械按照风险程度分为三类：

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

开发医疗器械最重要的阶段是对该概念的初步评估。通过考虑商业、监管和知识产权问题，你将能够更好地回答以下问题：我的医疗器械概念可行吗？

无论答案是“是”还是“否”，都可以从验证中节省时间和金钱，或不追求一个糟糕的器械产品概念，或简化知识产权、业务和监管流程，从而节省时间和金钱。

二、转化为有市场的产品

如果完成上述医疗器械成果的初步验证，就开始过渡到产品的研究和发现阶段。这个阶段包括知识产权战略、创建多学科团队、原型设计、迭代重新设计。在此阶段需要密切监控预算，因为研究成本可能会迅速上升。

成果转化方在医疗器械创新过程中发挥着至关重要的作用，提供

、技术专业知识；而专业的医生提供临床经验和意见，两方合作（也有可能都是医生）形成了新新型医疗器械的基本原理和推荐要求。然而，大部分成果转化方没有采取适当的步骤来确保他们的成果得到保护，并采取适当的步骤使新型医疗器械产品成功上市。

执行一个适当的知识产权策略，通常需要一个漫长而昂贵的过程，但在将一种医疗器械商业化时，策略及其重要，以确保该医疗器械不会侵犯先前授予的专利，同时提供排除他人制造和销售它的权利。

2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，为创新医疗器械设置了快速审批通道。2018年11月，国家药监局发布《

》，境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请。

申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。需要符合以下三种情形：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。