WHO guidelines on the transfer of technologyin pharmaceutical manufacturing

WHO制药生产技术转移指南

Background

背景

1. Introduction

介绍

2. Scope

范围

3. Glossary

术语

4. Due diligence and gap assessments

尽职调查和差距评估

5. Organization and management

组织和管理

6. Quality management and quality risk management

质量管理和质量风险管理 

7. Documentation

文件

8. Premises

厂房

9. Equipment and instruments

设备和仪器

10. Qualification and validation

确认与验证

11. Product life cycle and project management principles

产品生命周期和项目管理原则

12. Phases of a technology transfer project

技术转移项目阶段

Phase I: Project initiation

阶段1：项目启动

Phase II: Project proposal

阶段2：项目计划

• Establishing a team

• 建立团队

• Risk assessment

• 风险评估

• Project plan

• 项目计划

• Control strategy

• 控制策略

Phase III: Project transfer

阶段3项目转移

• Production: transfer (processing, packaging)

• 生产：转移（工艺、包装）

• Starting materials

• 起始物料

• Active pharmaceutical ingredients

• 活性药物成分

• Excipients

• 辅料

• Information on process and finished pharmaceutical products information

• 关于工艺和药物成品的信息

• Packaging

• 包装

• Quality control: analytical method transfer

• 质量控制：分析方法转移

• Cleaning

• 清洁

Phase IV: Project review

阶段4：项目回顾

References